工科醫產品的主要測試標準

醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求，EMC部份僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。

工科醫產品測試要求

醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測。

EMI部份按照不同的分組和分類來進行檢測，一般可分為：

1組工科醫設備

2組工科醫設備

EMS部份一般按照對生命支持設備和非對生命支持設備和進行檢測，顧名思義，這個很好區分，不同的類別測試要求不同，對生命支持的設備測試要求比較嚴格。

歐盟要求

醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過，那么有實驗室出具報告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口要求。

美國要求

醫療電子產品需要通過FDA市場準入，除了依據法規要求不同要申請上市前通知（PMN:501K）或上市許可（PMA）外，還需要執行醫療器材產品注冊（Registration)于列明（Listing)的工作。對于EMC部份，醫療電子產品可依據FCC Part 18法規要求來進行檢測，在具有FCC Part 18資質授權的機構發放證書即可。

東電檢測權威第三方檢測認證機構完全具備FCC Part 18檢測能力。